Um estudo multicêntrico randomizado controlado é a forma mais bem aceita de testar hipóteses quando pensamos em questões de importância clínica. Em cirurgia cardiovascular, uma das questões mais estudadas é a definição de qual a melhor abordagem para revascularização do miocárdio: on-pump ou off-pump? Por isso, hoje encontramos na literatura mais de duas centenas de estudos tentando responder a essa pergunta. Ocorre que tais estudos se concentram em pacientes de diferentes riscos: baixo (ROOBY e CORONARY trials), elevado (GOPCABE trial) e alto (BBS trial) – mas não nos pacientes considerados “frágeis”.
Pacientes “frágeis” são definidos como aqueles que apresentam uma “síndrome geriátrica de resiliência prejudicada a estressores”. Alguns pacientes que se encaixam no quadro de fragilidade são aqueles que apresentam dificuldades para as atividades cotidianas, necessidade de ajuda para caminhar ou diagnóstico de demência. Tais pacientes, como dito anteriormente, até então não eram objeto de estudo de nenhum estudo multicêntrico randomizado controlado. O estudo FRAGILE surgiu para preencher essa lacuna e mostrar qual seria a melhor opção cirúrgica nesses pacientes considerados “frágeis”.
O estudo será desenvolvido em 10 instituições brasileiras:
1. Instituto de Cardiologia do Distrito Federal.
2. Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor-HCFMUSP).
3. Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE).
4. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia.
5. Beneficência Portuguesa de São Paulo.
6. Instituto Nacional de Cardiologia.
7. Pontifícia Universidade Católica do Paraná.
8. Hospital das Clínicas Samuel Libânio, de Pouso Alegre.
9. Hospital Alberto Urquiza Wanderley, de João Pessoa.
10. Hospital TotalCor.
Serão incluídos no estudo pacientes com idade superior a 65 anos e que preencherem ao menos dois critérios de fragilidade segundo a escala de Fried. Os principais parâmetros a serem avaliados serão as taxas de mortalidade e de complicações. No caso das mortes ocorridas em menos de 30 dias da cirurgia, elas serão utilizadas para o cálculo da mortalidade hospitalar. As seguintes complicações serão observadas: infarto agudo do miocárdio, parada cardíaca com ressuscitação bem-sucedida, choque cardiogênico, acidente vascular cerebral e reintervenção coronariana. Outras ocorrências serão consideradas como desfechos secundários.
Por ora, o estudo FRAGILE já teve seu protocolo publicado no Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery (http://www.bjcvs.org/pdfRBCCV/v32n5a16.pdf) e está programado para se iniciar em janeiro de 2018. Espera-se que ele tenha duração de três anos e se encerre em dezembro de 2020, a partir de quando poderemos finalmente responder qual é a melhor alternativa para a revascularização miocárdica em pacientes “frágeis”: on-pump ou off-pump?
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